Європейська комісія надала умовний маркетинговий дозвіл (CMA) для вакцини від COVID-19 Nuvaxovid, створеної американською компанією Novavax. Таким чином, Nuvaxovid — уже п’ята вакцина проти коронавірусу, зареєстрована в Європейському Союзі, йдеться у повідомленні Єврокомісії.

Умовний дозвіл, який було надано Nuvaxovid, ґрунтується на позитивній науковій рекомендації Європейського агентства з лікарських засобів (EMA), яке здійснило ретельну оцінку безпеки, ефективності та якості вакцини.

Президентка Європейської комісії Урсула фон дер Ляєн сказала: «У той час, коли штам Omicron швидко поширюється, і коли нам потрібно активізувати вакцинацію та введення бустерів, я особливо задоволена сьогоднішньою авторизацією препарату Novavax. Це п’ята безпечна та ефективна вакцина з нашого портфоліо вакцин, яка пропонує додатковий захист громадянам Європи від пандемії. Нехай цей дозвіл стане сильним заохоченням для всіх, хто ще не отримав щеплення чи третю дозу, що зараз саме час зробити це».

Стелла Кіріакідес, комісарка з питань охорони здоров’я та безпеки харчових продуктів, заявила: «Сьогодні ми додаємо п’яту вакцину до нашого портфоліо безпечних та ефективних вакцин. Це наша перша білкова вакцина, яка показує багатообіцяючі результати проти COVID-19. Вакцинація та бустерна доза для підвищення захисту від COVID-19 сьогодні важливіші, ніж будь-коли, якщо ми хочемо зупинити хвилю інфекцій та протистояти появі та поширенню нових варіантів вірусу. Сьогодні ми пропонуємо нашим громадянам ще одну безпечну та ефективну вакцину разом із новим закликом вакцинуватися!»

4 серпня 2021 року Єврокомісія підписала контракт з Novavax. Завдяки умовному допуску, Novavax зможе постачати до ЄС до 100 мільйонів своєї вакцини проти COVID-19, починаючи вже з першого кварталу 2022 року. Контракт дозволяє державам-членам закупити ще 100 мільйонів доз протягом 2022 та 2023 років. Очікується, що перші дози надійдуть у перші місяці 2022 року. Це стане доповненням до загальної кількості вакцин — 2,4 мільярда вакцин від BioNTech/Pfizer, 460 мільйонів доз вакцини від Moderna, 400 мільйонів від AstraZeneca та 400 мільйонів доз від Janssen.

Умовна реєстраційна ліцензія (CMA) — це дозвіл для лікарських засобів, наданий на основі меншого обсягу даних, необхідних для звичайної реєстраційної ліцензії. Такий дозвіл надають, якщо користь від негайної доступності ліків для пацієнтів значно переважає ризик, пов’язаний з тим, що ще не всі дані доступні. Однак цей дозвіл, водночас, гарантує, що ця вакцина проти COVID-19 відповідає стандартам ЄС.

Після надання умовного дозволу компанії повинні протягом визначених термінів надати додаткові дані, в тому числі з поточних або нових досліджень, щоб підтвердити, що переваги продовжують переважати над ризиками.

Novavax подала заявку на умовний допуск для своєї вакцини до Європейського агентства з лікарських засобів (EMA) 17 листопада 2021 року. Процедура оцінка була дуже оперативною тому, що агентство вже опрацьовувало данb про вакцину. Тож в EMA рекомендували надати умовну реєстраційну ліцензію, оскільки переваги вакцини переважають її ризики.

Як діє Nuvaxovid

Nuvaxovid працює, готуючи організм до захисту від COVID-19, повідомляє EMA. Вакцина містить версію білка, знайденого на поверхні SARS-CoV-2 (шиповий білок), який був вироблений в лабораторії. Він також містить «ад’ювант» — речовину, яка допомагає посилити імунну відповідь на вакцину.

Коли людині вводять вакцину, її імунна система ідентифікує білок як чужорідний і виробляє природний захист — антитіла та Т-клітини — проти нього. Якщо пізніше вакцинована людина контактує з SARS-CoV-2, імунна система розпізнає білок-шип на вірусі та буде готова атакувати його. Антитіла та імунні клітини можуть захистити від COVID-19, працюючи разом, щоб знищити вірус, запобігти його проникненню в клітини організму та знищити інфіковані клітини.

Nuvaxovid вводиться у вигляді двох ін’єкцій, зазвичай у м’яз надпліччя з інтервалом в 3 тижні. Результати клінічних досліджень показали, що Nuvaxovid був ефективним для запобігання COVID-19 у людей від 18 років. Загалом у дослідженнях взяли участь понад 45 000 осіб. Дослідження, проведене в Мексиці та Сполучених Штатах, показало ефективність вакцини після другої дози 90,4%. У Великій Британії дослідження продемонструвало ефективність вакцини 89,7%.

Побічні ефекти, які спостерігалися під час досліджень при застосуванні Nuvaxovid, зазвичай були легкими або помірними і зникали протягом кількох днів після вакцинації. Найпоширенішими були чутливість або біль у місці ін’єкції, втома, біль у м’язах, головний біль, загальне погане самопочуття, біль у суглобах, нудота чи блювота.

Безпеку та ефективність вакцини продовжать контролювати через систему фармаконагляду ЄС та додаткові дослідження.