Комітет Верховної Ради України

Довгоочікуваний законопроєкт, який, передбачає зниження цін на медичні препарати, найближчим часом розгляне Комітет з питань інтеграції України до ЄС.

З’ясовуємо, які саме зміни пропонує проєкт №2089 до законодавтсва, і як це позначиться на ціні ліків.

Ціни на деякі лікарські засоби в Україні, за даними дослідження, підготовленого в рамках проекту USAID «Лідерство в економічному врядуванні», у рази перевищують вартість тих самих препаратів у наших європейських партнерів. Відбувається це, здебільшого, через низьку конкуренцію на українському фармринку та складну процедуру реєстрації й отримання патентів на ліки.

Метою законопроєкту №2089, відповідно до пояснювальної записки, є:

-     збільшити доступність якісних та дешевих лікарських засобів для громадян України;

-  обмежити недобросовісну монополію виробників оригінальних лікарських засобів та заохотити виведення ними на український ринок справді інноваційних лікарських засобів у найкоротші строки, але без порушення їхніх прав.

До яких законодавчих актів України пропонує внести зміни законопроєкт №2089?

1.    До Цивільного кодексу України.

2.    До Закону України «Про охорону прав на винаходи і корисні моделі».

3.    До Закону України «Про лікарські засоби».

4.    До Закону України «Про охорону прав на знаки для товарів і послуг».

Яким чином цей закон може здешевити ліки?

1.   По-перше, законопроєкт №2089 пропонує запровадити паралельний імпорт на ввезення ліків, аналогічний до того, що стосується товарів широкого вжитку — побутової техніки, гаджетів, одягу тощо. Це правовий інструмент, який дає можливість купити ліки за найнижчою ціною у світі та ввезти їх на територію України без дозволу власника патенту (виробника). Тобто право ввозити ліки в Україну матиме не один дистриб’ютор. Нині виробник, надаючи дозвіл дистриб’ютору на постачання препаратів в Україну, встановлює певні ціни і таким чином тримає монополію на ліки. За словами авторок законопроєкту — депутаток Ольги Стефанишиної та Олександри Устінової, паралельний імпорт ліків стимулюватиме конкуренцію на ринку і дасть змогу знизити ціну до 20%. Це підтверджено цифрами з досвіду європейських країн, де паралельний імпорт працює вже понад 20 років — йдеться в обґрунтуванні законопроєкту. Тут же наведені дані, що завдяки паралельному імпорту, вартість брендових препаратів в країнах ЄС знизилася приблизно на 11%. А в Грузії зниження цін на лікарські засоби лише за перші два роки дії закону про паралельний імпорт, в комплексі з іншими заходами, склало в середньому 30%.

2.    Наведе лад з патентами.  На ринку патентів, на думку авторок проєкту, є штучна монополія, яку власники патентів утримують, використовуючи лазівки в законодавстві. Наприклад, коли закінчується термін дії патенту на певний медпрепарат, виробник може змінити форму випуску ліків з таблеток, приміром, на капсули і у такий спосіб продовжити собі патент ще на 5 років. Такі схеми призводять до того, що в Україні утворилася монополія «вічнозелених патентів». До того ж, в Україні, на відміну від ЄС, під патентною охороною перебувають ліки, термін патентів на які вже давно сплив за кордоном. Саме тому ціни на ліки за кордоном дуже часто нижчі за українські. У країнах ЄС, як і в нашій країні, діє термін патенту у 20 років, але під патентною охороною не перебувають методи та способи лікування. Тому, коли термін дії патенту спливає, інші компанії також можуть вільно торгувати аналогічними за властивостями препаратами. Що змінить законопроєкт?  Медичні препарати перевірятимуть на інноваційність. Якщо зміни, запропоновані виробниками, будуть незначними — новий патент вони не отримають. Це допоможе побороти практику «вічнозелених патентів».

3. Законопроєкт №2089 дає можливість продовження строку «ексклюзивності даних» препарату лише, якщо заява про державну реєстрацію в Україні референтного/оригінального лікарського засобу подана протягом одного року з дня його першої реєстрації в будь-якій країні світу.

4. Відокремлює процедури реєстрації лікарського засобу і захисту патентних прав. Можна буде ввозити в Україну й починати проводити всі необхідні робочі процедури щодо реєстрації генеричного препарату ще під час дії патенту на оригінал. Це дозволить аналогічним за властивостями лікам отримати реєстрацію вже на наступний день після припинення дії патенту оригіналу.

 
Ухвалення Закону, на думку авторів законопроєкту, забезпечить:

 - підвищення конкуренції і серед оригінальних, і серед генеричних лікарських засобів, як наслідок, зменшення цін на ліки для українців;

-  зменшення витрат із держбюджету на закупівлю ефективних та життєво необхідних ліків через можливості пошуку оптимальної ціни, яку забезпечує паралельний імпорт та усунення недобросовісної патентної монополії;

-  розвиток національної фармацевтичної галузі, що сприятиме розширенню виробництва лікарських засобів для внутрішнього та зовнішнього ринків, а відтак — створенню нових робочих місць, додаткових бюджетних надходжень;

-  досягнення європейського рівня охорони прав інтелектуальної власності на винаходи, корисні моделі та заохочення якнайшвидшого виходу на український ринок інноваційних лікарських засобів;

-  імплементацію в національне законодавство положень права Європейського Союзу у сфері інтелектуальної власності;

- впровадження ефективного механізму захисту прав інтелектуальної власності, в тому числі боротьби із зловживанням патентними правами, створить передумови для активізації винахідницької діяльності та призведе до покращення інвестиційного клімату в Україні.

Висновок Комітету  щодо відповідності законопроєкту №2089 міжнародно-правовим зобов’язанням України у сфері євроінтеграції буде оприлюднено найближчим часом, за результатами засідання Комітету.